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層流傳遞窗性能基本要求

1、層流傳遞窗內(nèi)的潔凈度要求：B級;

2、內(nèi)外雙層殼體，內(nèi)部四周圓弧處理，保障無縫隙連接;

3、采用層流設計，氣流流向采用上送下回模式，底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設計，并設置加強筋;

4、過濾器：初效過濾器采用G4，高效過濾器采用H14;

5、風速：經(jīng)過高效過濾器后出風風速控制在0.38-0.57m/s(在出風均流板下方150mm處測試);

6、壓差功能：顯示過濾器壓差(量程0-500Pa/中效0-250Pa)，精度±5Pa;

7、控制功能：風機啟動/停止按鈕，配置內(nèi)置式電子門互鎖;設置紫外燈，設計單獨開關，當兩扇門關上時，紫外燈應出于開啟狀態(tài);設置照明燈，設計單獨的開關;

8、高效過濾器可單獨從上部箱體進行拆卸和安裝，便于維護和更換濾器;

9、在傳遞窗下部設置檢修口，用于風機的檢修;

10、噪聲：傳遞窗正常運行時噪聲<65db;

11、出風均流板：采用304不銹鋼網(wǎng)板。

層流傳遞窗材質(zhì)要求

1、層流傳遞窗的內(nèi)外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板，板材厚度≥1.5mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低于RA1.2;

2、層流傳遞窗的框架均為304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面進行拋光處理，表面光潔度應不低于RA1.2;

3、層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃，鋼化玻璃的厚度≥8mm;

4、圓角：采用304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面拋光處理后的光潔度應不低于RA1.2;

5、高效過濾器框架采用鋁合金;

6、高效過濾器出風面均流板采用304不銹鋼網(wǎng)板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。

特定要求

1、所有傳感器應該經(jīng)過具有法定資質(zhì)的校驗單位校驗，并提供校驗記錄和合格證書;

2、設備安裝完畢后，供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現(xiàn)場測試(至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等)，并提供測試報告;

3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設計說明(FS/DS)文件，SAT/IQ/OQ方案和報告。

GMP要求

1、設備表面應光滑，無毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;

2、設備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修;

3、所有電線都應隱藏不得外露;

4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準，并可溯源。