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藥廠潔凈室

一、總則

1.本標準適用于新建和改建的醫(yī)藥制劑生產(chǎn)廠房,其空氣潔凈度等級為30萬級的凈化工程。2.制藥工業(yè)是國民經(jīng)濟的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一,隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高,人們對醫(yī)療保健的需求日益迫切;同時由于現(xiàn)代醫(yī)藥技術突飛猛進的發(fā)展,對藥品質量的要求也越來越高;而制藥工業(yè)生產(chǎn)的特殊性要求在藥品生產(chǎn)和流通過程中應該保持環(huán)境清潔無菌和無塵操作等特殊要求。為了保障產(chǎn)品質量和生產(chǎn)安全及防止環(huán)境污染事故發(fā)生,藥廠應建立符合gmp要求的空氣凈化系統(tǒng)以保障產(chǎn)品的質量和安全生產(chǎn)。

二、建筑結構

1.一般規(guī)定

1.1建筑結構應堅固*用,抗震性能好并具有足夠的承載力

1.2室內(nèi)地面宜選用防靜電活動地板或防靜電膠皮板

1.3吊頂材料應選用防火吸音礦棉板或其他不燃材料

1.4門窗玻璃應為無色透明鋼化玻璃

1.5墻面的裝飾材料和表面處理應符合gmp的有關規(guī)定

1.6空調機房內(nèi)的設備布置要合理且便于維修保養(yǎng)

2.工藝流程

2.1生產(chǎn)工藝流程的設計應根據(jù)生產(chǎn)工藝特點確定

2.2各工序間的傳遞路線要合理

2.3車間內(nèi)管道走向盡量減少交叉

2.4物料傳送路線要短

三.人員

3.1人員數(shù)量

3.2人員培訓

3.3衛(wèi)生管理

3.4勞動保護

四.凈化設施