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制藥廠潔凈室設(shè)計施工規(guī)范(gmp)

一、總則

1.為加強(qiáng)工業(yè)潔凈室的建設(shè)管理,保障工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計和施工質(zhì)量,根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(試行),制定本規(guī)范。

2.本規(guī)范的附錄a為規(guī)范性附錄。

3.本規(guī)范由**藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、術(shù)語和定義

1.凈化**:指空氣中所含塵埃的粒徑或濃度達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)后所應(yīng)具有的衛(wèi)生學(xué)特性,分為幾個等級:

1)1級:空氣中允許**大塵埃粒子直徑≤10μm;

2)2級:空氣中允許**大塵粒徑≤100μm;

3)3級:空氣中允許**大塵粒徑≤1000μm;

4)4級:空氣中允許**大塵粒徑≤100,000μm.

2.空氣過濾單元(ffu):由高效過濾器組成并帶有預(yù)過濾裝置的空氣過濾系統(tǒng)。

3.氣流組織方式及氣流方向選擇原則

(1)單向流式氣流組織形式有層紊流和混合三種形式

(2)雙向流式的氣流組織形式有擴(kuò)散式和輻合式兩種

(3)混合流的氣流組織形式是上述兩種形式的組合

(4)單向流的氣流組織方式中,當(dāng)采用高效過濾器作為預(yù)過濾器時,宜在高效過濾器之前設(shè)置初效空氣過濾器

4.生物安全實驗室

5.人員防護(hù)要求

6.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度

7.生產(chǎn)工藝流程

三、建筑與結(jié)構(gòu)

1建筑物類型

2結(jié)構(gòu)

3防靜電措施